制藥市場上的產品**性如何保證？

全球制藥行業正在蓬勃發展。當北美仍然在全球藥品產量中占據41%的市場份額之時，歐洲正在迎頭趕上，其產量占據了26.7%。根據歐洲制藥工業聯合會調查，單歐洲市場在 2011年的藥品產量便超過了2050億歐元，其中意大利貢獻了大約250億歐元。巴西、中國和印度等新興經濟體中的市場和研發力量進一步推動全球保健行業向前發展，讓經濟和研發活動正在逐步從歐洲向這些迅速發展的市場轉移。

為了保持這一增長，生產藥品的跨國組織 (MNO)必須找到有效的方式來應對許多問題，*重要的是應對不斷增多的假冒偽劣藥品威脅，這些藥品預計每年給藥品市場造成750億美元的損失。此外，制藥公司目前還面臨著確保產品**和質量的巨大壓力。次品或受到異物（玻璃或金屬碎屑）污染的藥品所引發的事故不僅會對制造商的名譽造成無法挽回的損害，還會導致患者面臨生命危險。
為了*大限度減少這種危險和確保產品**，美國食品及**管理局 (FDA) 和藥品監察檢查合作計劃(PICS) 等監管團體正在努力實施良好生產規范 (GMP) 準則。由于迄今為止還沒有成立一個全球制藥行業的監管團體，我們一直在努力構建一個**的可追溯性網絡。
全球化已讓制藥行業變得比以前更多元化。管控供應鏈的公司不僅必須遵守各種全球和當地的 GMP標準以保持與市場接軌，還必須考慮碳足跡減少和原材料價格壓力。因此，產品檢測技術和可追溯性對于保持競爭力至關重要。目前，醫藥品和膳食添加劑制造行業已經開始對進廠的藥品生產原材料進行100%監測，意味著現行藥品生產管理規范需要對膳食添加劑生產過程中的特定的組成部分進行100%的鑒定檢測。為適應這一應用領域 申貝推出SSR-200G激光拉曼檢測儀，該儀器可以在分子層面上對物質進行鑒定。一般來說，拉曼可以透過透明的包裝材料，如塑膠袋和透明瓶等包裝物對其中的物質組成進行分子層面的鑒定。因此它是一種非破壞的檢測手段，并且不需要任何的樣品預備過程。

相關政策法規

藥品生產質量管理規范（2010版）（衛生部令第79號）

**百一十條：應當制定相應操作規程，采取核對或檢驗等適當措施，確認每一包裝內的原輔料正確無誤。

**百一十一條：一次接收數個批次的物料，應當按批取樣、檢驗、放行。

附錄2.第十五條：應對每批物料至少做一項鑒別檢測

PIC/S DMP附則8.2.原料

只有對每一個包裝容器中的樣品都進行鑒別檢測后，才能確認整批物料的鑒別正確無誤。

拉曼光譜試用性

1.《中華人民共和國藥典（2010版）》

**部增訂《拉曼光譜法指導原則》

2.《美國藥典》（usp）（usp34/NF29）

總章<1120>拉曼光譜法